FDA enfrenta reação sobre nova regulamentação de testes laboratoriais nos EUA, gerando preocupações entre médicos, pacientes e a indústria
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, anunciou mudanças significativas na forma como irá supervisionar os testes desenvolvidos em laboratório. A nova regulamentação tem como objetivo garantir maior segurança e eficácia desses testes, frequentemente usados para diagnósticos médicos, e passará a tratá-los como dispositivos médicos, exigindo maior rigor no controle de qualidade e na revisão pré-mercado. No entanto, a iniciativa gerou preocupações entre profissionais da saúde, laboratórios e especialistas, temerosos sobre os impactos que as novas regras podem ter na inovação e no acesso aos testes.
Regulamentação rigorosa e gradativa
Sob a nova regra, finalizada em abril, laboratórios que desenvolvem e utilizam seus próprios testes serão tratados como fabricantes de dispositivos médicos, exigindo que a maioria desses exames passe por uma revisão da FDA antes de serem disponibilizados comercialmente. Além disso, as instalações serão obrigadas a relatar eventos adversos e criar um registro desses testes. A implementação será gradativa, ocorrendo ao longo dos próximos quatro anos.
A decisão de intensificar a supervisão dos testes laboratoriais ocorre após anos de preocupações dentro da FDA sobre a confiabilidade de alguns exames. O caso da empresa Theranos, que fez falsas promessas sobre testes que diagnosticariam diversas doenças com uma única gota de sangue, serviu como exemplo alarmante da falta de fiscalização nessa área, com grupos de consumidores pedindo há tempos por regulamentações mais rigorosas.
Preocupações no setor de laboratórios
Apesar dos objetivos de segurança e transparência, a nova política não foi bem recebida por todos. Grupos da indústria de laboratórios temem que as mudanças possam limitar o acesso a testes importantes, aumentar os custos de saúde e prejudicar o desenvolvimento de novos diagnósticos. A American Clinical Laboratory Association, por exemplo, criticou a regulamentação, afirmando que ela trará desafios significativos à inovação. A Association for Molecular Pathology também expressou preocupações, alertando para “interrupções prejudiciais à medicina laboratorial”.
Além disso, ações judiciais foram movidas por associações da indústria, alegando que a FDA excedeu sua autoridade ao impor essas regras, já que os testes de laboratório, segundo esses grupos, são serviços profissionais e não produtos manufaturados.
Impacto no acesso aos testes e na prática médica
Especialistas da área de saúde apontam que, embora a nova regulamentação vise melhorar a segurança dos pacientes, ela poderá ter efeitos colaterais indesejados. Laboratórios hospitalares, que frequentemente desenvolvem testes rápidos para tratar surtos de doenças infecciosas, temem que o processo burocrático desacelere a inovação e dificulte o tratamento emergencial de doenças. Eles entendem que a capacidade de agir rapidamente em novos surtos de doenças infecciosas pode ser prejudicada, já que os testes desenvolvidos em hospitais muitas vezes precedem os processos regulatórios dos laboratórios comerciais.
Por outro lado, grupos médicos, como a American Society of Clinical Oncology, apoiaram a nova política, destacando que a supervisão mais rigorosa é crucial para equilibrar a inovação com a segurança dos pacientes. Eles acreditam que as novas regras irão fortalecer a confiança nos testes usados para diagnósticos críticos, como no tratamento de câncer.
Futuro incerto para a regulamentação de testes laboratoriais
Com a Suprema Corte dos EUA recentemente revogando um precedente que favorecia a deferência a agências federais, a FDA poderá enfrentar novos desafios legais à sua autoridade para regulamentar os testes laboratoriais. Além disso, o Congresso ainda precisa definir claramente o papel da FDA na supervisão desses exames, com o projeto de lei VALID Act, proposto em 2020, ainda sem aprovação.
Enquanto o futuro da regulamentação permanece incerto, a FDA afirmou estar aberta ao diálogo com o Congresso e garantiu que buscará um equilíbrio entre garantir a segurança dos pacientes e preservar o acesso a testes vitais.
Como é a regulamentação dos autotestes no Brasil?
No Brasil, a regulamentação dos autotestes, ou testes que podem ser realizados pelos próprios usuários, é conduzida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Anvisa define normas e critérios rigorosos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos, já que eles podem influenciar diretamente no diagnóstico e tratamento de condições de saúde.
Principais pontos da regulamentação:
Autorização e Registro: Antes de serem comercializados, os autotestes precisam ser aprovados pela Anvisa. Os fabricantes devem comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos por meio de estudos técnicos e clínicos. A Anvisa realiza uma avaliação rigorosa dos dados apresentados para autorizar o registro do produto.
Exclusividade para Algumas Doenças: No Brasil, a regulamentação dos autotestes é restrita a algumas condições de saúde específicas. Um exemplo marcante é o autoteste para HIV, autorizado pela Anvisa em 2017. Ele permite que a pessoa realize o teste em casa, com sigilo, mas o resultado positivo precisa ser confirmado por exames laboratoriais.
Autotestes para outras doenças transmissíveis, como a COVID-19, também foram autorizados durante a pandemia. O autoteste para COVID-19 foi regulamentado em janeiro de 2022, como uma forma de facilitar o diagnóstico rápido e ampliar a capacidade de testagem.
Instruções e Acompanhamento: Um dos requisitos para a comercialização de autotestes no Brasil é a clareza nas instruções de uso. As embalagens devem conter orientações detalhadas, em linguagem acessível, explicando como o teste deve ser realizado e interpretado. Além disso, devem indicar os passos seguintes no caso de um resultado positivo ou negativo, como procurar um profissional de saúde ou realizar testes confirmatórios.
Proibição para Algumas Doenças: A Anvisa não permite autotestes para certas doenças ou condições em que o diagnóstico incorreto ou a falta de acompanhamento médico pode gerar risco significativo à saúde. Isso inclui doenças mais complexas, como o câncer e condições crônicas, onde o diagnóstico deve ser acompanhado de avaliação clínica e exames laboratoriais complementares.
Comercialização: Os autotestes autorizados podem ser vendidos em farmácias e estabelecimentos devidamente licenciados. A venda online também é permitida, desde que os distribuidores estejam em conformidade com as regras sanitárias.